《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》起草

时间:2020-01-14作者:hg0088浏览次数:设置

为贯彻落实新修订《药品管理法》,加强药品生产监督管理,国家药监局对《药品生产监督管理办法》进行了全面修订,形成了《药品生产监督管理办法》征求意见稿(以下简称《办法》)。现将有关情况说明如下:

一、制定的必要性

新修订的《药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。新修订《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,全面实行药品上市许可持有人制度、取消药品GMP认证工作、切实加大监管处罚力度,现行《办法》已不适应新修订《药品管理法》要求。

对《办法》进行全面修订,有利于全面体现新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的最新要求,更好解决药品生产监管面临的主要问题;有利于全面推行药品上市许可持有人制度,在进一步落实简政放权的同时,强化药品全生命周期全过程管理;有利于以全面执行药品生产质量管理规范为抓手,强化药品生产监督管理,牢牢守住药品质量安全的底线,追求药品高质量发展的高线,切实保障人民用药安全。

二、起草过程

2019年4月,国家药监局正式启动《办法》的修订工作,组建起草专班,明确任务倒排工期,加快工作推进。一是研究借鉴国际监管经验,组织研究了美国、欧盟、日本等国家和地区药品生产监管情况。二是结合实际研究论证。深入研究当前我国药品生产环节监管工作实际,组织国家药监局有关司局和直属单位、部分省(市)药品监管局以及高校专家学者多次研究讨论,起草形成《办法》初稿。三是反复修改完善。多次征求药品监管系统内部意见,结合新修订《药品管理法》规定修改完善,根据目前社会各界反馈的意见和建议,再次研究论证和修改完善。

三、总体思路和主要内容

《办法》修订工作坚决落实“四个最严”要求,全面贯彻新修订《药品管理法》,以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产环节监管。在修订过程中,注重对标国际先进经验,结合国内实际,突出问题导向,尽可能使《办法》具有良好的操作性,更好满足药品生产监督管理需要。

《办法》共六章,七十七条,主要内容有:

第一章总则。主要规定了目的与依据、适用范围、事权划分及持有人生产要求。

第二章生产许可。主要规定了生产条件、申请材料、受理与审批、上市前GMP检查、信息公示、陈述申辩与听证、许可证内容、许可事项及登记事项变更程序、证书换发补发和注销、禁止行为、信息更新与保存等。

第三章生产管理。主要规定了生产基本要求、质量保证体系要求、人员要求、药品放行、健康档案、生产质量风险管理、供应商审核、疫苗血液制品供应商管理、辅料和药包材企业要求、验证、污染控制、包装标签、检验与放行、年度报告、追溯要求、安全风险管理、药物警戒要求、企业自检、委托生产、工艺要求、产品质量回顾分析、组织机构与关键人员变更管理、短缺药品报告要求、境外药品上市许可持有人管理等。

第四章监督检查。主要规定了检查职责、检查员要求、属地监管、检查内容及形式、检查计划及频次、检查实施、风险研判和控制、重大问题报告要求、检查执法衔接、监管信息管理、廉政要求、举报处理、质量事故报告、生产许可注销、联合惩戒等。

第五章法律责任。主要规定了违法情形和监管失职罚则等。

第六章附则。主要规定了场地主文件和告诫信定义,许可证编号、编码和范围填写要求,以及特药管理、实施时间等。

四、重点说明的几个问题

(一)全面落实新修订《药品管理法》的要求,一是明确药品上市许可持有人(以下简称持有人)自行或委托生产药品的应当按照规定取得《药品生产许可证》。明确规定非自行生产的持有人,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请《药品生产许可证》、明确原料药、中药饮片应当取得《药品生产许可证》。二是对已经取消行政许可的辅料、药包材加强事中事后监管,明确原辅包关联审评后,辅料包材应当纳入省局的监督检查范围。持有人所在地省局在制剂监管时加强对原辅包延伸检查。

(二)加强GMP检查。一是明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量管理规范作为生产监管工作中的标准,取消GMP认证证书后,上市前GMP检查与药品注册品种审批环节有效衔接。二是维持目前生产许可标准。按照现药品生产许可提交申请资料(12项)并组织检查。三是整合充实许可证管理规定。规定了许可证式样、编码规则和范围,明确在许可证上对非自行生产的持有人和非持有人的受托生产企业两种情况进行标注。明确许可证的变更程序分为许可事项和登记事项变更。

 

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