《药品注册管理办法(征求意见稿)》起草说明

时间:2020-01-14作者:hg0088浏览次数:设置

《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)作为我国药品注册管理的重要部门规章,自2007版颁布以来,在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥了重要作用。为贯彻党中央、国务院关于药品审评审批制度改革的精神,落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)等新制修订法律以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)要求,加强药品注册管理,解决实践中遇到的问题,国家药监局组织对《办法》进行修改,上网征求意见后再次进行修订,形成了《办法》(征求意见稿)。现将有关修订情况说明如下:

一、修订的必要性

近些年,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)的发布,药品审评审批制度改革启动并持续推进,药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项新的改革举措陆续落地。《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》制修订后,对药品注册管理提出了新的要求,比如药品生产过程中的变更分类管理、附条件批准、年度报告、药品上市后管理等。目前,现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求,有必要进行全面修订。

二、修订过程

为贯彻落实药品审评审批制度改革以及新制修订法律精神和要求,国家药监局在全面总结前期《办法》修订经验的基础上,优化了《办法》的修订思路和总体框架;根据新制修订的《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》对相关内容进行补充完善。《办法》起草过程中,立足于解决目前存在的问题,研究借鉴国际经验,广泛征求业界意见,充分听取行业协会、企业等对《办法》修订的意见,组织座谈会并实地调研,针对难点问题组织专题会议讨论,形成《办法》(征求意见稿)并上网征求意见。在此基础上,再次组织座谈会,结合已收集的其他意见,逐条梳理分析,形成此次《办法》(征求意见稿)。

三、修订思路和主要特点

(一)修订思路。《办法》(征求意见稿)以框架性为原则,突出管理属性,核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求等,不再写入《办法》正文;在《办法》正文相关条款预留“接口”,后续以技术指导原则形式发布并适时调整。

(二)主要特点。与2007版《办法》相比,《办法》(征求意见稿)有如下特点:

一是落实审评审批改革精神。对近年来药品审评审批制度改革措施进行总结,结合产业发展实际和监管工作实践,将42号文件、44号文件、临床试验自查核查等改革取得的成果吸收固化。

二是落实最新法律要求。纳入《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的最新要求。比如,持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变更分类管理、年度报告制度等。

三是体现全生命周期监管理念。按照全生命周期监管理念设置相应环节。比如将药品上市后变更和再注册整合为一章,细化相关要求;增加药物研究机构和药物临床试验机构监督检查相关内容;做好药品研制注册和生产质量监管的衔接,保证药品注册管理贯穿药品的全生命周期。

四是鼓励创新和满足临床急需。梳理我国目前已经出台的优先审评审批措施,增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均纳入加快上市注册范围。

五是落实“四个最严”要求。增加新的监管手段。比如采用信息化手段强化药品注册管理,建立药品品种档案,为全生命周期的日常监督和各监管环节信息无缝衔接奠定基础;按照新修订《药品管理法》要求,增加药物研究机构、药物非临床研究机构的监管以及信用档案的相关内容;增加信息公开内容,比如公开审评结论和依据,实现社会共治。

 

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